O Instituto de Câncer de Londrina iniciou suas atividades em Pesquisa Clínica no ano de 2010 e desde então, busca excelência na condução de protocolos clínicos, trabalhando com ética, atendendo às resoluções vigentes e atuando segundo às Boas Práticas Clínicas.
Para o desenvolvimento e condução dos protocolos clínicos, o Instituto de Câncer de Londrina conta com uma equipe capacitada composta por 3 médicos oncologistas, 4 enfermeiros, 2 farmacêuticos e 2 técnicos em enfermagem. Além de toda a infra estrutura hospitalar, o ICL disponibiliza uma sala equipada com farmácia e arquivo restrito à pesquisa.
Mas o que é “Pesquisa Clínica”?
Pesquisa Clínica é “qualquer investigação em seres humanos, com o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do produto investigacional, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia."(EMEA, 1997)
É importante lembrar que antes da avaliação em seres humanos, os aspectos de segurança são avaliados em testes pré-clínicos: testes em laboratórios e em animais de experimentação. O objetivo principal desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo.
Após este período inicía-se os testes em humanos, os quais subdividem-se em 4 fases:
Fase I: Envolve uma pequena população de voluntários saudáveis, com o objetivo de conhecer dados sobre segurança e toxicidade, absorção, distribuição e metabolismo do novo medicamento.
Fase II: Esta ocorre após a fase ter alcançado seu objetivo. Envolve uma população de 100 a 200 pacientes afetados pela doença ou condição para qual o novo medicamento foi desenvolvido, objetivando verificar a segurança e eficácia do medicamento, ou seja, busca estabelecer a relação dose-resposta.
Estudo Fase III: Tem o objetivo de determinar dados de segurança eficácia a curto e longo prazos.São avaliadas as reações adversas e interações com uma variedade de fatores como idade, sexo, outros medicamentos, etc. Esta fase envolve um número maior de voluntários, todos portadores da doença ou condição para a qual o medicamento foi desenvolvido.
Estudo Fase IV: Nesta fase o novo produto já foi aprovado e registrado. Objetiva-se explorar novas reações adversas e estabelecer seu valor terapêutico em uma população muito maior que a envolvida nos estudos anteriores, assim como confirmar os resultados já obtidos.
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